天廣實新一代CD20抗體MIL62開展III期臨床研究

2021年3月28日—北京天廣實生物技術股份有限公司組織召開全國研究者會，啟動了新一代ADCC增強II型CD20抗體MIL62聯合來那度胺治療利妥昔單抗難治性濾泡性淋巴瘤的多中心、隨機、對照、開放、Ⅲ期臨床研究。

此項Ⅲ期關鍵性研究，由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授擔任主要研究者。會議采用網絡會議形式召開，共有來自全國46家臨床研究中心的100多位研究者參加了本次線上會議。會上，石遠凱教授致辭，秦燕主任對方案進行了詳細介紹并組織與會研究者對方案進行討論，天廣實董事長兼總經理李鋒博士出席會議并發表講話。

石遠凱教授在會上表示：“近年來，隨著一代CD20抗體類似物上市并進入醫保后可及性的增加，國內越來越多的淋巴瘤患者對美羅華（利妥昔單抗）復發和耐藥存在著未被滿足的臨床需求。MIL62作為國產創新藥，終于走到了今天的Ⅲ期啟動。今后我們也一定要按照國家的法律法規和臨床試驗GCP的指導原則，按照科學倫理的要求，把臨床試驗做扎實，這樣我們的數據和結果才經得住考驗，產品才能行穩致遠?！?/p>

會議最后，李鋒博士表示：“MIL62是一款由天廣實自主研發的新型CD20抗體藥物，經過天廣實特有的抗體糖基化改造技術平臺進行抗體結構的優化，與國內上市及在研的其他CD20抗體的作用機制不同。Ib/II期的臨床研究初步結果顯示，MIL62聯合來那度胺針對復發難治的濾泡性淋巴瘤療效優異，客觀緩解率ORR=78.4%，疾病控制率>90%, 為后續的III期注冊臨床研究提供了強有力的支撐。我們期待與全國研究者一同加速推動Ⅲ期臨床進程，早日完成MIL62上市，惠及國內患者?！?/p>

關于濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤，是起源于B細胞的非霍奇金淋巴瘤中一種常見的病理亞型，屬于惰性淋巴瘤。目前，國內獲得批準治療濾泡性淋巴瘤適應癥的藥物，有利妥昔單抗、苯丁酸氮芥和苯達莫司汀，其他多數創新性藥物尚未在國內上市，中國患者面臨的治療選擇十分受限。