靶向Claudin 18.2！天廣實生物抗腫瘤1類新藥獲批臨床

中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示顯示，天廣實生物提交的1類新藥MIL93注射液獲得一項臨床默示許可，適應癥為局部晚期或轉移性實體瘤。根據天廣實生物的招股說明書，MIL93是一款靶向Claudin 18.2的重組人源化單克隆抗體，擬開發用于治療Claudin 18.2陽性胃癌、胰腺癌。查詢CDE網站信息，本次為該藥首次在中國獲批臨床。

截圖來源：CDE官網

Claudin蛋白緊密連接分子，它的功能主要是調節屏障結構的滲透性。Claudin 18.2是Claudin蛋白家族中的一員，它是一種具有高度組織特異性的蛋白，正常生理狀態下僅在胃粘膜上已分化的上皮細胞中表達。

但是研究發現，在許多原發性胃癌及轉移后癌癥類型中，Claudin 18.2卻呈現高表達的現象。比如在50%-80%的胃癌患者中，都有Claudin 18.2蛋白。此外，在胰腺癌、食管癌、卵巢癌等腫瘤中，Claudin 18.2也存在激活表達的現象。因此，Claudin 18.2蛋白成為了研究人員開發胃癌、胰腺癌等實體瘤免疫療法的有效靶點。

MIL93是天廣實生物基于其糖基化改造抗體技術平臺自主研發的一種創新型Claudin 18.2單克隆抗體，可通過抗體誘導的細胞毒作用（ADCC）和抗體誘導的補體殺傷作用（CDC）殺傷腫瘤，擬開發用于治療Claudin 18.2陽性胃癌/胃食管結合部癌和胰腺癌。

根據天廣實生物的招股說明書，MIL93全新的結合表位可以讓抗體與腫瘤細胞有更穩定的結合，糖基化改造使得該候選藥有更強的ADCC和CDC效應，從而產生更好的抗腫瘤效應。

本次獲批臨床的是一項1期臨床研究，旨在評價MIL93在局部晚期或轉移性實體瘤患者中的耐受性和安全性，并確定劑量限制性毒性和最大耐受劑量、藥代動力學特征、免疫原性，以及初步臨床療效。針對的患者為對標準治療無效、不能耐受標準治療或無標準治療的Claudin 18.2陽性表達的復發難治或轉移性實體瘤。

天廣實生物成立于2003年，是一家專注于腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病領域藥物研發的創新型生物制藥企業。目前，該公司已有7個核心產品（涵蓋9項臨床研究）進入臨床階段或申請IND。此外，還有十余個品種處于臨床前研發階段。今年9月底，該公司已向上交所科創板遞交了IPO申請。

▲天廣實生物核心產品管線（截圖來源：參考資料[2]）

祝賀天廣實生物Claudin 18.2抗體藥在中國獲批臨床，希望該藥的后續研究順利進行，早日惠及患者。